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統籌推進藥品和食品安全監管機構改革
近年來，我國食品安全監管工作得到很大加強，已形成跨部門的協調機制。但其他涉及公眾健康的產品風險尚未引起足夠重視，特別是藥品和醫療器械的安全隱患遠遠高於食品。我國藥品安全監管體制嚴重滯後於藥品產業的發展，與國際通行的監管模式有很大差距。本輪機構改革中，組建瞭新的國傢食品藥品監管總局。當前應當以改革為契機，合理界定各部門之間、中央與地方的事權，針對監管產品的不同特點建立相應的監管制度。一、我國健康產品監管的體制問題很多發達國傢在工業化與城市化過程中，都出現過嚴重的食品藥品安全問題。美國1937年發生瞭二甘醇污染“磺胺酏劑”事件，造成瞭107人死亡，催生瞭美國《食品、藥品和化妝品法》，使FDA的職能得到空前加強。上世紀以來，各國政府不斷改革食品藥品監管體制，且方向趨同。一是監管職能從地方向中央集中、從分散向一個部門集中。美國FDA是聯邦機構，各州有它的派出機構，有效克服瞭地方保護主義。二是監管范圍從藥品擴大到大多數與健康有關的產品，甚至包括煙草、牙膏、漱口水、嬰兒用品。即凡是有可能對人體產生功能性改變的產品，都在監管范圍內。三是監管方式從註重生產經營環節發展到全球、全產業鏈的圍繞產品生命周期的無縫隙監管。四是保持監管機構的科學性、獨立性和權威性，通過立法不斷擴大監管權限，保證監管績效。與之相比，我國現行食品藥品監管體制差距較大。中央與地方監管責權不清。一是藥品、醫療器械的生產監管權在地方，地方保護嚴重幹擾瞭日常監管執法。藥品、醫療器械生產企業往往是各地的稅收大戶。在查處藥品案件中，地方久拖不決、失之於寬。藥品、醫療器械產品在全國乃至全球流通使用，現行體制下，國傢藥監局對跨區域案件的查處缺乏有效的協調手段。二是地方食藥監局不是地方政府組成部門，除食品外，其他健康產品安全未能納入地方工作重要議程，國傢局的政策要求也得不到有效貫徹執行。地方食藥監局隸屬於地方衛生部門，監管資源有限，無法承擔藥品安全的監管責任。技術支撐體系低水平重復。食品藥品監管科技含量較高，需要高素質人才和尖端裝備的支撐。目前，食藥監部門共有技術監督單位1687個，數量較多，但資源分佈不夠合理。地、縣級檢驗機構數量較多，人才、裝備水平不高，基本不能發揮識別風險的作用。據典型調查，地級市檢驗機構一年可抽檢上千批次藥品，檢出不合格率僅為2%。~3%。，其中包括不同地方的重復抽檢，沒有主動發現一起系統性風險。地、縣兩級檢驗機構占用瞭全國80%以上的檢驗經費，但沒有達到應有的效果，而國傢級的技術支撐機構存在嚴重的人才、裝備、經費不足的問題。隨著電子監管信息化水平的提升，對藥品質量能夠實現全國范圍內的有效追溯，大部分地市以下藥品檢驗機構可以精簡合並。二、食品藥品監管機構改革的思路和建議食品藥品監管部門是保護公眾健康的政府部門，在本輪機構改革中，我國按照國際上普遍的健康產品監管模式，將健康產品的監管職能交由一個部門承擔，建立瞭集中、獨立、專業的食品藥品監管體制。在此基礎上，國傢應當針對不同健康產品的風險特征，合理劃分中央與地方的監管事權，科學配車貸屏東瑪家車貸置監管資源，優化內部組織結構，提高監管績效。對下一步食品藥品監管體制改革有以下幾點建議：第一，合理劃分中央與地方的監管事權。針對健康產品的風險程度，建議：（1）藥台中市小額借貸品、醫療器械的研制、生產環節由中央監管，經營和使用環節由地方監管。為瞭保證中央監管的集中、統一、高效，新的食品藥品監管部門可以在全國設置若幹派出機構。主要從事藥品、醫療器械生產環節的執法檢查，組織跨區域風險監測，監督地方監管工作。（2）食品安全標準、風險評估由中央負責，監管由地方負責，省以下分級管理。（3）保健品、化妝品安全標準由中央制定，準入和監管由地方負責。第二，優化監管技術力量配置。加強中央和派出機構的技術支撐單位建設。大幅精簡、整合市和縣基層技術支撐機構，在有產業優勢和技術優勢的中心城市建立高水平的區域技術機構。基層食品藥品監管機構主要在於及時發現問題，要提高它們的機動能力和快速檢驗能力。鼓勵有條件的地方用購買服務的方式，由第三方承擔檢驗任務，利用社會資源加強監管力量。（作者為國務院研究室綜合研究司副司長，孫國君、冷雲生、郭立仕、王飛、左惠、顏少君參加研究）
新聞來源http://news.hexun.com/2013-08-05/156782429.html
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